verde transparent

Divizia de Consultanță, Implementare si Control

a Sistemelor de Management al Calității

Consultanță Good Distribution Practices și Good Manufacturing Practices.

Asistență în timpul inspecțiilor realizate de autoritățile de control și certificare.

Consultanță în procesul de autorizare și dezvoltare de activități în domeniul medical și farmaceutic.

Implementăm cel mai bun sistem de Management al Calității care:

- Demonstreaza capabilitatea clientului nostru de a furniza consecvent servicii si produse care satisfac cerințeșe clienților acestuia și cerințele legale și reglementate aplicabile

- Urmărește să crească satisfația clientului prin aplicarea eficientă inclusiv a proceselor vizând: conformitatea, îmbunatășirea și adecvarea continuă a acestuia.

1. Proiectăm, implementăm, monitorizăm și îmbunătățim Sistemul Integrat de Management al Calității la nivel de organizație prin elaborarea următoarelor tipuri de documentații pentru depozite farmaceutice, depozite de dispozitive medicale (optică, stomatologie, protezare), farmacii, drogherii, clinici, spitale și laboratoare (acreditare RENAR). - Manualul Calității - Fișe de post - Proceduri generale si proceduri standard de operare - integrate, personalizate și care respectă legislația curentă, organigrama și politicile interne ale companiilor - Formulare, Anexe, Instrucțiuni de lucru

2. Asigurăm asistență în timpul inspecțiilor de autorizare, reautorizare, certificare.

3. Asigurăm prin contract de consultanță permamentă evaluarea trimestrială a Sistemului de Management al Calității implementat la nivelul organizației prin activități lunare care cuprind: - consiliere de specialitate - suport în realizarea înregistrarilor - verificarea documentatiei - oricare actualizare necesară sau adecvare cu schimbările legislative - deplasare la sediul și/sau punctele de lucru ale organizației clientului nostru cel puțin o dată pe lună pentru instruiri periodice generale sau la cerere - realizarea auditui intern trimestrial - efectuarea de audituri interne sub îndrumarea consultantului pentru depistarea neconformitatilor potențiale sau existente - colaborare cu echipele de lucru și managementul de vârf - participare la analiza anuala de management si furnizarea datelor de intrare la analiza

4. Consultanță în procesul de autorizare și inițiere în deschiderea unei activități în domeniul distribuției, farmaceutic, medical si medical veterinar: - depunerea dosarelor la ANMDM, ANSVSA, RENAR, etc și colaborarea directă cu organismele de control și certificare prin împuternicire - realizarea de studii de piață în domeniul medical, la cererea clientului - consiliere în privința locației, dotărilor și logisticii necesare în cazul START-up-urilor în domeniul medical - recrutare și/sau recomandare de personal specializat

5. Consultanță în vederea autorizării distribuției dispozitivelor medicale - CERERE/NOTIFICARE pentru eliberarea unui aviz de functionare pentru activitati in domeniul dispozitivelor medicale

6. Consultanță în vederea înregistrării în România a dispozitivelor medicale (activități de import/achiziții intracomunitare)

Echipa Mediafarm va parcurge cu clientul său următoarele etape ale procesului de consultanță în vederea implementarii Sistemului de Management al Calitații (cu specific distribuția de medicamente și/sau dispozitivelor medicale)

Etapa de inițiere

Etapa de inițiere cuprinde transmiterea datelor despre companie și solicitarea informațiilor necesare de la Beneficiar. Pe baza acestor date inițiale realizăm evaluarea preliminară și stabilim termenii contractuali.

Discuții preliminare cu reprezentantii organizatiei Beneficiarului (managementul de vârf) legate de contractul de consultanță (preț, perioadă de derulare, termen de predare documentații, cerințe speciale, termeni de colaborare și raportare în cadrul consultanței permanente, analiză solicitări suplimentare din partea beneficiarului, analiză propuneri de modificare procese și mod de lucru, îmbunătățire și integrare completă a activităților, respectiv a consultanței pe care o prestăm în cadrul organizației, etc.) urmate de semnarea contractului de consultanță.

Desemnarea echipelor de lucru:

- din partea furnizorului de servicii - Reprezentant Mediapharm

– Auditor în domeniul calității

– Coordonator de proiect - din partea beneficiarului - echipă formată din managementul de vârf, sefii principalelor compartimente și Managerul de calitate/Persoana responsabila de Asigurarea Calității la nivelul organizației și/sau oricare membru din conducerea companiei sau nominalizat de aceasta care oferă informații, raportează și solicită consultanță în acord cu termenii contractuali pe tot parcursul derulării contractului.

Persoanele desemnate de ambele părți vor fi nominalizate cu nume și funcție în Fișa de proiect și vor realiza raportări periodice ale stadiului de implementare și adecvare a SMC, respectiv feedback de cealaltă parte.

Analiza si diagnoza inițială

Etapa de analiză și diagnoză inițială se realizează la sediul Beneficiarului și/sau la punctele de lucru la care se realizează procesele.

Obiectivele urmarite în cadrul analizei și diagnozei inițiale:

Identificarea organigramei companiei beneficiare.

Identificarea sistemului real de lucru și compararea acestuia cu cerințele standardului/elor de referinta și legislației specifice.

Identificarea elementelor tehnico-organizatorice și a practicilor curente care pot constitui bazele viitorului Sistem de Management al Calității.

Identificarea situatiilor neconforme față de cerințele standardului/elor de referință și legislației specifice.

Identificarea punctelor critice ale fluxului de activități/procese care pot provoca întârzieri, deficiențe, deviații, neconformități, etc. și implicit costuri suplimentare.

Resursele umane și materiale existente. Sistemele de înregistrări și evidență existente.

Calificarea de instalare, operațională și de performanță a sistemelor și echipamentelor.

Identificarea sistemelor de back-up pentru sistemele de IT, energie electrică, energie termica, prevenție dezastre și/sau avarii.

Proiectarea sistemului de management al calității.

Proiectarea Sistemului de Management al Calității se efectuează pe baza Raportului de Evaluare elaborat în urma auditului de diagnoză. In aceasta etapă:

- sunt identificate metodele și mijloacele necesare pentru satisfacerea cerințelor de management al calității așa cum le definește standardul de referință, Regulile de Buna Practica și legislația specifică în vigoare

- este stabilită structura documentației sistemului ce urmează a fi implementat

- este stabilit un plan de acțiune pentru desfăsurarea etapelor viitoare ale programului de consultanță

Raportul de Evaluare elaborat în urma auditului de diagnoză discuții, aprobare, elemente cheie Punctarea etapelor următoare cu echipa de lucru din partea beneficiarului

Pentru a asigura succesul acțiunilor viitoare, o foarte mare importanță o are conștientizarea întregului personal, dar mai ales a personalului de management (low & midle management) din partea beneficiarului

– Persoana Responsabilă cu asigurarea calității, Farmacist Persoană Responsabilă, etc. In acest scop organizam o întâlnire-seminar de conștientizare pentru echipa de lucru în care sumarizăm situația curentă, etapele viitoare ale procesului de implementare a Sistemului de Management al Calității, întâlnire în care sunt informate toate persoanele cu atribuții de colaborare și cooperare în cadrul proiectului, din partea beneficiarului.

Elaborararea documentației Sistemului de Management al Calității

Manualul Calității

Procedurile Generale si Procedurile Standard de Operare

Instrucțiuni de lucru/descriere de procese

Schema logică de flux

Alte documente ale Sistemului de Management al Calității

Implementarea Sistemului de Management al Calității care a fost proiectat

FOARTE IMPORTANT! Mediapharm NU furnizează informații/documentații la integrarea cărora în Sistemul de Management al Calității nou definit NU PARTICIPĂ DIRECT!!!

Etapa de implementare realizată de client, sub îndrumarea consultantului a sistemului definit de documentele elaborate în etapa anterioara este una esențială și aceasta va asigura:

- folosirea corectă a documentației

- realizarea corectă a înregistrărilor

- difuzarea corectă a documentelor

- dovada de particularizare în proiectarea individuală a documentației în acord cu cerințele

- eficiența și eficacitatea Sistemului implementat și implicit a serviciilor de consultanță.

Această etapă cuprinde urmatoarele activități:

- Instruiri interne cu intregul personal al organizației de la toate nivelele de conducere și de execuție

- Efectuarea de audituri interne sub indrumarea consultantului pentru depistarea eventualelor neconformități sau probleme de implementare aparute

- Intalniri pentru analizarea acțiunilor corective și preventive propuse în vederea tratării neconformităților sau problemelor apărute la implementarea sistemului.

Auditare finala (audit de pre-certificare/autorizare, audit intern de pre-auditare externa și audit extern, audit de asigurare a implementării corecte a noului SMC)

Această etapă presupune efectuarea de către consultant a unui audit al Sistemului de Management cu scopul obținerii informațiilor de conformitate cu sistemul nou documentat. Acest audit se va finaliza cu un raport final și cu recomandări de instruire (recomandarea instruirilor permanente și/sau participarea persoanelor desemnate cu asigurarea calității la cursuri de formare profesională continua), propuneri de eficientizare SMC în cazul dezvoltării domeniului de activitate și/sau a echipelor de lucru.

Auditarea externă se realizează în numele solicitantului și presupune inspectarea, documentarea și concluziile aferente serviciului externalizat de beneficiar.

Management bun înseamnă oameni de calitate. Arta de a înfăptui ceva împreună cu alți oameni. Exact ca în acest grup cu oameni profesioniști, minunați!.

Calitatea nu este o acțiune, ci un obicei!