CURS „Bune practici de distribuție (GDP) & QMS / IMS în industria farmaceutică”
09-10 Aprilie 2025
Primul curs din România care are integrate Bunele Practici de Distribuție în structura Sistemului de Management al Calității, cu focus pe evaluarea prin audit. *Secțiunea medico-farmaceutică – 2 teme de actualitate
Curs creditat cu 16 puncte EFC de Comisia Profesional - Stiintifica si de Invatamant a Colegiului Farmaciștilor din România. Pentru acordarea corectă a creditelor EFC, participarea la curs va fi contorizată.
Cursul este conceput pentru:
Deschidere conferință: moderator si lector - Ramona Daniela PÂRVĂNESCU
Farmacist, Doctor în medicină, Auditor în domeniul GDP (Drugs & Medical Devices - Good Distribution Practices), Evaluator tehnic RENAR cu expertiză în domeniul sistemelor de management al calității (SR EN ISO 9001:2015) cu aplicabilitate în Sănătate și asistență socială (EA 38 - domeniul medical și farmaceutic).
Universitatea de Medicină şi Farmacie „Carol Davila” București
Președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)
Director general al Organizației de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR)
Decan al Facultății de Farmacie, Șef Disciplină de Farmacologie - Farmacoterapie - UMF Victor Babes Timisoara
UMF Victor Babes Timisoara,
Manager al Spitalului de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie „Victor Babeș” din Timișoara
UMF Victor Babes Timisoara (moderator și lector)
Manager Pharma Solutions Testo - Germania
Documente de referinta
Ordinul 761/2015 pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor din 17 iunie 2015
Ordinul 131/4 februarie 2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman
Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVIII Medicamentul republicată
Ghidul Q9 al Conferinţei internaţionale pentru armonizare (ICH)
Hotărârile Consiliului Științific al A.N.M.D.M.R.
Legea 339/2005 (cu modificarile si completarile ulterioare) privind regimul juridic al plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si psihotrope
Standardul SR EN ISO 9001:2015 Sisteme de management al calității
Standardul ISO 31000:2018 Managementul riscului. Linii directoare
AGENDĂ
CURS „Bune practici de distribuție (GDP) & QMS / IMS în industria farmaceutică”
09-10 Aprilie 2025
Secțiune tehnică:
RBPF - Reguli de Bună Practică Farmaceutică & BPD - Bună
Practică de Distribuție
2. Modele de implimentare a cerințelor legislative noi sau modificate în 2024 și 2025 și evaluarea impactului acestora în activitatea curentă a farmaciilor de circuit deschis, precum și a companiilor care dețin autorizație de distribuție angro a medicamentelor.
3. Serializarea Medicamentelor în România - Anul VI
4. Provocări și soluții în monitorizarea parametrilor ambientali pe perioada depozitării și transportului produselor farmaceutice
5. Revizuirea legislației farmaceutice a UE - Noi propuneri de reglementare referitoare la fabricația, importul și distribuția medicamentelor
6. Modele de implementare a cerințelor Ghidului ICH Q9 (R1) Quality Risk Management la nivelul proceselor derulate în businessul farmaceutic
7. Direcții practice de perfecționare a procesului de auditare internă și externă:
7.1 Etapele auditului intern realizat de Farm. PR și echipa de calitate, premergător inspecției BPD, în vederea autorizării/certificării/recertificării locului de distribuție
7.2 Cum se planifică și cum se realizează auditarea internă a proceselor într-o companie autorizată BPD care are implementat un Sistem de Management Integrat al Calității?
7.3
Cum se planifică și cum se realizează
auditarea/calificarea și listarea Beneficiarilor de contract pentru serviciile
externalizate (BPD)?
Secțiune medico-farmaceutică:
Cuprinde
teme de interes major prin intermediul cărora se pun la dispoziția
specialiștilor din domeniul farmaceutic informații legate de: utilizarea
responsabilă a antibioticelor, strategii de combatere a rezistenței la
antibiotice – RAM, provocări și cercetări recente în dezvoltarea de noi
antibiotice cu structuri inovatoare, prevenirea abuzului de antibiotice în
tratamentul infecțiilor respiratorii.
1. Consumul
excesiv de antibiotice, o ameninţare globală majoră la nivel de sănătate
publică/Automedicatia cu antibiotic și implicațiile acesteia
2. Drug
design în dezvoltarea unor noi antibiotice: nevoi versus provocări
3. Antibioterapia
modernă: Concepte, Complicații și Controlul Rezistenței
Taxa de participare include:
• Mapa de curs
• Eliberarea certificatelor de participare în limba română
Modalitate de plata
Taxele de participare reprezintă prețuri fără TVA și se pot achita prin transfer bancar, iar la efectuarea plăţii, vă rugăm să specificaţi numele participantului şi evenimentul pentru care se realizează plata: taxă Curs - BUNE PRACTICI DE DISTRIBUTIE (GDP) & IMS IN INDUSTRIA FARMACEUTICA
Plățile se vor efectua prin transfer bancar în contul: Cont IBAN RON: RO64BACX0000001324727001 CREATIV MEDIAPHARM S.R.L.CIF: RO36311172 deschis la UniCredit Bank Timișoara
Pentru mai multe informații, nu ezitati să ne contactați la: